La empresa estadounidense de biotecnología Advanced Cell Technology (ACT) informó el lunes que recibió la aprobación del gobierno de EU para iniciar segundas pruebas con células madre embrionarias humanas para tratar la ceguera por maculopatía en ancianos (patología que afecta la retina).
"ACT es la primera empresa que recibe la aprobación de la agencia estadounidense para el control de medicamentos (FDA) para dos ensayos con células madre embrionarias humanas, y ahora es líder transnacional en el campo de la medicina regenerativa", dijo el jefe ejecutivo Gary Rabin.
"Es un importante avance, no sólo en el sector de las células madre, sino, potencialmente, para las técnicas modernas de atención médica", dijo.
El ensayo examinará las posibilidades que tiene esta terapia de tratar de forma segura a personas que padecen degeneración macular relacionada a la edad, que es la forma más común de pérdida de visión irreversible en mayores de 60 años.
Actualmente no existe cura para esta enfermedad que afecta a entre 10 y 15 millones de estadounidenses y a 10 millones de personas en Europa, informó la empresa.
La FDA, ya había autorizado en noviembre a esta firma con sede en Massachusetts a iniciar ensayos similares pero para tratar el mal de Stargardt, una enfermedad infantil y menos común que causa la pérdida de visión.
La empresa espera comenzar los ensayos clínicos en Estados Unidos en los próximos meses y pedirá autorización para realizar pruebas similares en Europa.
El mercado estadounidense y europeo para este tratamiento es de unos 25 mil a 30 mil millones de dólares, asegura ACT.
"Estamos avanzando agresivamente para tener la autorización de la agencia europea de medicamentos, a fin de conducir pruebas clínicas en Europa", dijo Edmundo Mickunas, vicepresidente de asuntos regulatorios de ACT.
Estos ensayos anunciados por ACT serán los terceros de esta clase sobre células madre embrionarias en pacientes humanos luego de que la compañía estadounidense Geron abriera el camino en octubre del año pasado, en el primer intento de usar esta terapia en pacientes humanos con lesiones en la espina dorsal.
La investigación en células madre embrionarias ha sido un campo polémico desde el primer intento de aislar estas células hace más de 12 años. Los críticos se oponen a esta investigación porque involucra la destrucción de embriones humanos.
Los científicos, no obstante, afirman que estas células son una gran promesa en el tratamiento del mal de Parkinson, la diabetes y otras enfermedades.
Como otros experimentos que involucran pacientes humanos, el primer paso en las pruebas de fase I y fase II de ACT es evaluar si la terapia es segura, antes de avanzar para probar qué tan bien funciona.
Bob Lanza, jefe científico de ACT, dijo que los ensayos de esta técnica en animales no mostraron evidencia de complicaciones o tumores.
"En un modelo de degeneración macular en ratas, vimos un notorio mejoramiento en el rendimiento visual respecto a animales que no fueron tratados, sin ningún efecto adverso", dijo Lanza.
La terapia usa células del pigmento retiniano epitelial (RPE) derivadas de células madre embrionarias humanas, para reemplazar las células RPE que han sido destruidas en pacientes que padecen esta enfermedad.
La degeneración macular seca relacionada con la edad, que ocurre en 90 por ciento de los casos, causa un deterioro en la visión central cuando las células RPE en pacientes con mácula pierden su habilidad de funcionar.
Los pacientes experimentan borrosidad en el centro de su campo de visión, mientras la vista periférica sigue intacta.
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